Onze kijk op kwaliteit
Binnen de (bio) farmaceutische industrie, in ziekenhuizen en apotheken, maar ook in de voedingsindustrie en andere ultrapure processen speelt de kwaliteit van de toegepaste producten en systemen een belangrijke rol.
Kwaliteit gaat voor ons verder dan de kwaliteit van het single-use product zelf (bijvoorbeeld de materialen die hiervoor zijn gebruikt, de productieomstandigheden of het Certificate of Conformance).
Volgens de cGMP-regelgeving zijn farmaceutische bedrijven verplicht om een risicoanalyse uit te voeren om te bepalen welke factoren kritisch zijn om de kwaliteit en de continuïteit van het medicijn te waarborgen en hoe groot het risico is. Aangezien onze single-use componenten en systemen vaak gebruikt worden om medicijnen te kunnen produceren en deze producten dus in contact komen met het medicijn of een tussenproduct daarvan, worden onze producten vaak als kritisch aangemerkt.
Quality is not an act, it is a habit" - Aristoteles
Voor onze klanten is het belangrijk dat de gehele supply chain van deze kritische producten bekend is en beheerst wordt. Wij ondersteunen onze klanten hierin waar mogelijk.
Om dit mogelijk te maken werken wij samen met leveranciers die producten produceren voor de farmaceutische industrie en die dus weten met welke zaken rekening gehouden moet worden om een product geschikt te maken voor een cGMP-omgeving. Veel van onze leveranciers maken gebruik van back-up plants om beschikbaarheid van de producten te waarborgen.
Daarnaast:
- Zijn wij ISO9001:2015 gecertificeerd. (klik hier voor meer info)
- Voert Hitma UltraPure een batchregistratie op haar producten
- Hebben wij procedures voor onze klachten, change notifications, recalls & non-conformities
- Hebben wij de beschikking over een cleanroom om single-use systemen naar klantspecificatie te assembleren
- Zorgen wij voor een gedegen training van onze medewerkers
- Kwalificeren en beoordelen wij onze leveranciers
- Maken wij (document)audits bij onze leveranciers mogelijk en assisteren hierbij
- Kunnen er Q(T)A Agreements afgesloten worden met ons en onze leveranciers
- Is het mogelijk in ons magazijn een exclusieve voorraad aan te leggen om snel de beschikking te hebben over de producten en hierdoor bijvoorbeeld een productiestop te voorkomen.
Kortom: kwaliteit speelt een belangrijke rol in alles wat we doen bij HITMA! Heb je specifieke wensen of vragen aangaande kwaliteit? Lees hier meer over ons kwaliteitsprogramma of neem dan contact op met Esther Koornneef.