Volledig Hitma-assortiment

Hoe zit het met kwaliteit, validatie en documentatie bij single-use assemblies?

Strikte kwaliteitsborging en volledige traceerbaarheid bij elke stap

Meer weten?

Kwaliteit speelt een rol bij iedere stap van het single-use assembly proces

Bij Hitma staat kwaliteit centraal. Onze single-use assemblies worden geassembleerd door onze partner, UltraPure International. In hun ISO Class 7 geclassificeerde cleanrooms worden de assemblies samengesteld onder een streng kwaliteitssysteem dat aansluit op de normen binnen de (bio)farmaceutische, life science en biotech industrieën. Met streng toezicht op ontwerp, documentatie, assemblage, sterilisatie en levering borgen we de kwaliteit van de single-use assemblies.

Strikte kwaliteitscontroles bij iedere stap

Tijdens en na assemblage worden de single-use assemblies onderworpen aan meerdere kwaliteitscontroles.

Onze single-use assemblies ondergaan:

Visuele inspectie van alle componenten
Integriteitstests zoals bubble point of druktesten
Lekkagetesten
Extractables/leachables tests (optioneel)

Hoe garanderen we traceerbaarheid en change control van (complexe) assemblies?

Elke single-use assembly wordt gekoppeld aan een unieke batchcode en is volledig traceerbaar tot op componentniveau. Ook na maanden kunnen we eenzelfde configuratie opnieuw produceren, inclusief validatiedossier.

Een verandering aan het single-use product dat je bij ons afneemt, kan van invloed zijn op je eindproduct. Uiteraard dien je op de hoogte te zijn van de impact die veranderingen kunnen hebben op bijvoorbeeld de kwaliteit, specificaties, verpakking, labels of het certificaat, het productieproces en de supply chain. Als een onderdeel vervangen moet worden, ontvang je altijd een notificatie én beoordelen we of aanvullende validatie nodig is.

Komen de single-use assemblies met auditproof documentatie?

Bij levering van de single-use assemblies ontvang je alle noodzakelijke documentatie om te voldoen aan de eisen van audits en kwaliteitscontroles. Deze documentatie helpt bij het voldoen aan richtlijnen en regelgeving van bijvoorbeeld de FDA en EMA. Bij iedere levering ontvang je:

Certificate of Conformance (CoC)
Certificate of Analysis (CoA)
Batchrecords en componentenlijsten
IQ/OQ/PQ-vereisten (optioneel)
Extractables/leachables testresultaten (optioneel)
Sterilisatievalidatie en -certificering (optioneel)
Volledig validatiedossier (optioneel

Lees verder over maatwerk single-use assemblies

Wat zijn single-use assemblies voor processen in (bio)farmacie, biotech en life sciences?

Hoe maken we de perfecte maatwerk single-use assembly voor jouw proces?

Hoe verloopt het proces van een single-use assembly: van aanvraag tot levering

Hoe kan standaardisatie jou helpen bij opschalen en voorraadbeheer?

Aan de slag met single-use assemblies

Ben je benieuwd naar de meest geschikte single-use assembly voor jouw proces? Bekijk het aanbod van standaard assemblies of neem via onderstaand formulier contact met ons op om te kijken naar de perfecte maatwerk assembly.

Meer weten over single-use assemblies voor jouw specifieke proces?

Wij helpen je graag verder. Stel je vraag via het onderstaande formulier. We nemen zo snel mogelijk contact met je op. Liever direct contact? Bel ons dan op 0297-514714.