Bij Hitma begrijpen we dat duidelijke, gestandaardiseerde documentatie van cruciaal belang is voor het integreren van single-use assemblies in je gereguleerde proces.
Daarom leveren we bij al onze single-use oplossingen uitgebreide documentatie. Deze informatie ondersteunt je bij het opstellen van risicobeoordelingen en het voldoen aan richtlijnen. Wij zorgen voor complete traceerbaarheid van componenten, tests op integriteit en compatibiliteit en ondersteuning bij je IQ/OQ/PQ-documentatie.
We leveren de volgende documentatie bij onze single-use oplossingen:
- Validatiegidsen
- Certificate of Conformity (CoC)
- Certificate of Analysis (CoA)
- Batchrecords en componentenlijsten
- IQ/OQ/PQ-vereisten (optioneel)
- Extractables/leachables testresultaten (optioneel)
- Sterilisatievalidatie en -certificering (optioneel)
- Volledig validatiedossier (optioneel)