Wat is fill & finish (F&F)?
Fill & Finish (F&F) is de laatste fase van bioproductie, waarin het product aseptisch wordt afgevuld in vials of spuiten. In dit stadium heeft het eindproduct de hoogste waarde, waardoor dit de meest kritische stappen van het proces zijn. Elk product dat afwijkingen vertoont of onjuist wordt verpakt, kan leiden tot veiligheidsproblemen, productiefouten en verlies van waardevol product.
De drie fasen van fill & finish zijn:?
- Formulation: Het gezuiverde product wordt gemengd met stabilisatoren en hulpstoffen om stabiliteit, werkzaamheid en veiligheid te garanderen.
- Final filtration (PUPSIT): Het product wordt steriel gefiltreerd via een gevalideerd filter dat zowel vóór als na gebruik een integriteitstest ondergaat om te verzekeren dat het intact en effectief is.
- Final fill: Het gefiltreerde product wordt nauwkeurig gedoseerd in de uiteindelijke containers, zoals vials of spuiten.