Waarom is gammabestraling belangrijk voor single-use technologie?
Gammabestraling is een sterilisatiemethode waarbij ioniserende straling micro-organismen effectief doodt zonder gebruik van hitte of chemicaliën. Dit zorgt voor een zero-to-low bioburden: een zeer lage microbiële belasting. Je assemblies zijn direct klaar voor gebruik in GMP-omgevingen, zonder dat je ze zelf hoeft te autoclaveren. Gammabestraling vindt plaats in de gecertificeerde cleanroom van onze partner UltraPure International.
Wat is het verschil tussen gammabestraling en sterilisatie?
Veel van onze assemblies worden standaard gamma-geïrradieerd, wat zorgt voor een forse reductie van micro-organismen. Wil je echter een officiële steriliteitsclaim (SAL 10??), bijvoorbeeld omdat jouw klant dit vereist of het product aseptisch wordt toegediend, dan zijn extra validatiestappen nodig. We hebben een gevalideerd programma waarin we de volledige assembly steriel kunnen verklaren. Je ontvangt hierbij documentatie en certificaat, volledig auditproof en FDA-/EMA-compliant.
Hoe worden gammabestraalde single-use materialen verpakt en geleverd?
Assemblies worden na bestraling getest op integriteit en visueel gecontroleerd. Je kunt kiezen voor levering in autoclavable bags. Alle assemblies worden standaard dubbel verpakt, zodat ze direct cleanroom-ready zijn.
En wil je liever niet bestralen? Ook dat is mogelijk. Wij adviseren je graag over de beste optie voor jouw proces