Wat is final filtration (PUPSIT)?

De final filtration-fase is een kritieke stap binnen fill & finish in de bioproductie. Tijdens deze fase wordt het biofarmaceutische product door een zeer fijn filter geleid dat eventuele micro-organismen verwijdert. Dit garandeert de steriliteit en veiligheid van het product. Om zeker te zijn dat het filter correct functioneert, wordt Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) uitgevoerd: eerst na sterilisatie maar vóór gebruik (pre-use), en opnieuw na voltooiing van de filtratie (post-use). Dit proces bevestigt dat het filter gedurende het hele gebruik intact is gebleven en dat er geen lekkages of defecten zijn opgetreden die de steriliteit in gevaar kunnen brengen. PUPSIT is verplicht gesteld door regelgevende instanties om patiëntveiligheid en productkwaliteit te waarborgen.