Volledig Hitma-assortiment
Hitma Single Use
2019-10-07 16:30:00

Single-use Event 2019: Regelgeving van Single-use geeft nog onduidelijkheden

Gemiddelde leestijd 3 minuut Door Sylvie De Noose op 7 oktober 2019

Nadat een enthousiaste groep collega’s vorig jaar het Single-use Event in Eindhoven had bezocht, zijn we dit jaar met een grote delegatie richting Antwerpen getogen. Naast de diverse leveranciers die in de expositieruimte van Bluepoint stonden, zijn er verschillende paralelle sessies waar we aan hebben deelgenomen.

Data analyse geeft voordelen bij Single-use productie
Eén van de interessante sessies was die van Janssen Biologics. Zij gaven een presentatie over data analyse en de prognose die deze data kon geven over het fermentatie productieproces. Neem bijvoorbeeld de productie van MAB (monoclonale anti-lichamen). Dankzij een koppeling tussen een server en alle locaties is het mogelijk om alle processen te monitoren. Blijkt er in de data een afwijking te zitten ten opzichte van de verwachting, dan wordt er een waarschuwing gegeven, waardoor er eerder in het proces kan worden ingegrepen om zo bijvoorbeeld contaminatie vroegtijdig op te sporen. Door deze ‘ verkeerde’ batch te isoleren voordat deze werd samengevoegd met schone productiebatches, wordt er enorm veel geld en tijd bespaard. Daarnaast kan deze techniek gebruikt worden voor het voorspellen van de opbrengst, waardoor de planning beter ingeschat en afgestemd kan worden.

Extractables & Leachables
Een ander onderwerp waar veel vragen over waren, werd behandeld door een consultancy bedrijf. Dit ging over Extractables & Leachables assesment (E&L). De FDA eist namelijk bij het op de markt brengen van een nieuw biofarmaceutisch product een E&L rapport. Dit geldt overigens ook voor de single-use systemen die worden gebruikt bij dit soort processen. Gelukkig werken we bij Hitma samen met leveranciers die dit soort informatie beschikbaar hebben voor ons en kunnen we dit dus ook leveren aan de klant (al dan niet met NDA-verklaring).

Hieronder een fotocollage van de dag:

Overzicht Single use Event 2019

Single-use is niet meer weg te denken
Ik kijk terug op een leerzame dag, het is erg prettig om de ontwikkelingen bij de klant en bij de diverse leveranciers met eigen ogen te zien. Duidelijk is dat Single-use niet meer weg te denken is binnen de biofarmaceutische industrie.

Als ik een algemene conclusie moet geven over het event, vind ik dat er veel beweging is in de single use markt. Er zijn 2 stromingen qua bedrijven, degenen die het al aardig op de rit hebben, maar wel zoekende zijn naar verbeterde processen en tegen diverse uitdagingen aanlopen en daarnaast de groep bedrijven die net de overstap naar single use hebben gemaakt en met veel vragen rondlopen. Met beide groepen komen we graag in gesprek om deze uitdagingen aan te gaan en de vragen te beantwoorden.

Sylvie De Noose

Leer mij kennen via mijn persoonlijke pagina.

Vond je dit interessant lees hier dan mijn andere blogartikelen.

Bij Hitma geloven wij in meten is weten. Daarom maken wij op onze websites gebruik van cookies. Hiermee zorgen we ervoor dat de website gebruiksvriendelijker wordt. Onze cookies hebben uitsluitend analytische, communicatieve of functionele doeleinden. Door verder te gaan op onze website accepteer je cookies en vergelijkbare technieken. Lees hier meer over wat Hitma vindt van privacy